ImpeHCM

Một nghiên cứu ngẫu nhiên mở, giai đoạn 2 về tính an toàn và hiệu lực của một chất đang được nghiên cứu làm vắc xin sốt rét (RTS,S/AS0e) ở châu Phi.

Thử nghiệm được thực hiện thông qua chương trình tiêm chủng mở rộng (EPI) đối với trẻ em từ 6 - 10 tuần tuổi ở Ghana, Tanzania và Gabon (châu Phi). Sau 8 tháng thử nghiệm, cho thấy RTS,S/AS01­E có tính an toàn và sinh miễn dịch, sau 19 tháng thấy có hiệu lực chống sốt rét.

Các nhà nghiên cứu cho tất cả trẻ em vừa sử dụng vắc xin trong chương trình EPI (bạch hầu, ho gà, uốn ván, viêm gan B, bại liệt, sởi, sốt vàng, Haemophilus influenzae týp B). Đồ ng thời, trong số đó lựa chọn ngẫu nhiên một số trẻ cho sử dụng các liều RTS,S/AS01E theo lộ trình 6, 10, 14 tuần (nhóm A) hoặc 6 tuần, 10 tuần và 9 tháng (nhóm B) hoặc liều placebo (nhóm chứng).

Kết quả theo dõi trên 511 trẻ em đến giai đoạn cuối cho thấy, phản ứng rủi ro xảy ra ở 57 trẻ nhóm A, chiếm 34% (95%CI: 27 - 41), 47 trẻ ở nhóm B 28% (95%CI: 21 - 35), và 49 trẻ ở nhóm chứng 29% (95%CI: 22 - 36). Các phản ứng này được cho là không phải do sử dụng RTS,S/AS01E.

Đến tháng thứ 19, người ta thấy đáp ứng miễn dịch đối với giai đoạn thoa trùng ở các nhóm thử nghiệm cao hơn ở nhóm chứng đáng kể. Hiệu lực vắc xin ở nhóm A đối với các trường hợp bị sốt rét lần đầu là 53% (95%CI: 26 - 70; p=0,0012), đối với tất cả các trường hợp bị sốt rét chung là 59% (95%CI: 36 - 74; p=0,0001). So sánh giữa các lộ trình thấy hiệu lực vắc xin đối với tất cả các trường hợp bị sốt rét ở nhóm A cao (57%) (95%CI: 33-73; p=0,0002) hơn ở nhóm B (32%) (95%CI: 16-45; p=0,0003).

Sau một năm dùng liều thứ 3, hiệu lực vắc xin đối với các trường hợp bị sốt rét lần đầu ở 2 nhóm tương tự nhau (nhóm A là 61,6%, 95%CI: 35,6 - 77,1, p<0,001;nhóm B là 63,8%, 95%CI:40,4 - 78,0, p<0,001).

Từ kết quả nghiên cứu này, người ta đã lựa chọn RTS,S/AS01E áp dụng theo lộ trình A (6, 10, 14 tuần) để nghiên cứu tiếp giai đoạn 3.

PGS.TS. Lê Thành Đồng

Nguồn: The Lancet Infectious Diseases, Volume 11, Issue 10, Pages 741 - 749, October 2011