ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM CHẨN ĐOÁN KSTSR

Đảm bảo chất lượng (QA) là một khái niệm có phạm vi rộng bao gồm tất cả các thành phần riêng lẻ hoặc tập hợp các vấn đề có ảnh hưởng chung đến chất lượng của sản phẩm. Đó là tổng thể các sự sắp xếp được thực hiện với mục tiêu đảm bảo rằng sản phẩm có chất lượng cần thiết cho mục đích sử dụng, được biểu thị một hệ thống cải tiến liên tục với độ tin cậy, hiệu quả mục đích sử dụng sản phẩm hoặc dịch vụ. Đây là 1 hoạt động cần thiết với nhiều yếu tố liên quan đến đầu vào, quá trình và kết quả của hệ thống tổ chức chăm sóc sức khỏe, được thực hiện không chỉ có sự tham gia của mọi bộ phận và mọi nhân viên y tế mà còn phải được được lồng ghép vào công việc thường ngày của bất kỳ tổ chức hoặc dịch vụ chăm sóc sức khoẻ nào, cả ở đơn vị nhà nước và y tế tư nhân.

Chương trình đảm bảo chất lượng (QAP): thực hiện các chương trình giám sát hệ thống phòng thí nghiệm chẩn đoán và có hành động khắc phục khi không đáp ứng được các tiêu chí đã thiết lập, bao gồm các thông số, kỹ thuật lấy mẫu, phương pháp thử nghiệm, báo cáo và tài liệu về các quy trình đảm bảo rằng các bước cần thiết và liên quan đã được thực hiện để đảm bảo chất lượng dịch vụ.

4.1. Mục tiêu của chương trình đảm bảo chất lượng:

• Đánh giá chất lượng của việc thu thập và xử lý mẫu
• Báo cáo đánh giá hiệu quả của các phương pháp thử nghiệm
• Kiểm soát hóa chất, vật tư, thuốc nhuộm và kỹ thuật viên để thực hiện các quy trình xét nghiệm
• Xem lại kết quả kiểm tra
• Đưa ra các phản hồi khi có hành động sai sót

Tuy nhiên, điều này chỉ có thể đạt được khi có sự tham gia tích cực của mọi người làm việc trong hệ thống.

Các thành phần của chương trình QA:

• Tuân thủ Quy trình vận hành tiêu chuẩn
• Đảm bảo phương pháp lấy mẫu
• Đảm bảo chất lượng thuốc thử được sử dụng và hiệu chuẩn thiết bị
• Thực hiện các xét nghiệm với độ chính xác phù hợp
• Diễn giải kết quả một cách chính xác
• Giám sát và đánh giá
• Điều phối và giám sát
• Đào tạo mới và đào tạo lại một cách đầy đủ
• Đưa ra phản hồi một cách kịp thời
• Phát hiện lỗi trong kỹ thuật và thực hiện các hành động khắc phục
• Ghi lại các thủ tục, kết quả, v.v.

4.2 Cấu trúc hình thành đảm bảo chất lượng

4.2.1 Người phụ trách

Đặc điểm quan trọng của QA là làm việc theo nhóm. Nếu một liên kết bị lỗi trong quy trình QA thì toàn bộ hệ thống phòng thí nghiệm sẽ bị lỗi. Mối quan hệ giữa các nhân tố là một khía cạnh quan trọng trong nhóm. Mối quan hệ tốt giữa các nhân tố sẽ thiết lập niềm tin và sự tín nhiệm thông qua việc thể hiện sự tôn trọng, bảo mật, lịch sự, phản ứng nhanh và sự đồng cảm. Vì vậy, người phụ trách có kỹ năng giao tiếp cá nhân tốt sẽ có khả năng đạt được mục tiêu vì nhân viên cấp dưới sẽ phản hồi tích cực với người đó. Do đó, mọi người trong phòng thí nghiệm nên hiểu mục tiêu và mục đích của QA. Nguyên tắc của chu trình QA cần được giải thích cho mọi người. Người phụ trách nên hiểu rằng hiệu suất của hệ thống QA sẽ phụ thuộc vào họ; và trách nhiệm của người phụ trách là đảm bảo rằng các SOP được tuân thủ hàng ngày. Nhân viên phòng thí nghiệm nên cố gắng đạt được tiêu chuẩn làm việc cao một cách nhất quán thông qua kiến ​​thức và hiểu biết của họ về các nguyên tắc QA.

4.2.2 Bảo mật

Tất cả các kết quả phải được xử lý theo SOP. Nhân viên phòng thí nghiệm, trong bất kỳ trường hợp nào, không được chuyển kết quả xét nghiệm trong phòng thí nghiệm cho những người không được ủy quyền. Cần có hành động khắc phục đối với những người vi phạm.

4.2.3 Thủ tục

Phải xác định các thành viên của nhóm QA, có thể bao gồm nhân viên phòng TN, nhân viên các phòng liên quan đến phòng xét nghiệm như ví dụ: Cán bộ y tế, nhân viên y tế và tình nguyện viên cộng đồng, những người chuyển mẫu bệnh phẩm và kết quả. Cần có sự đại diện từ nhóm quản lý, những người chịu trách nhiệm về hoạt động hiệu quả và hiệu suất của phòng thí nghiệm cũng như đảm bảo rằng các dịch vụ của phòng thí nghiệm đáp ứng nhu cầu của người sử dụng sau cùng.

4.2.4 Thiết lập các tiêu chuẩn và mục tiêu

Các chỉ số chất lượng đơn giản (QI) phải được xác định để cơ quan có thẩm quyền giám sát xem các tiêu chuẩn đặt ra có được đáp ứng hay không. Ngoài các tiêu chuẩn Kiểm soát chất lượng nội bộ (IQC), các phòng thí nghiệm nên tham gia Chương trình đánh giá chất lượng bên ngoài (EQAS), tham khảo các lô mẫu để kiểm tra và so sánh kết quả thu được với các Phòng thí nghiệm tham chiếu được chỉ định.

Lựa chọn các vấn đề ưu tiên để giám sát và cải tiến chất lượng

• Xin ý kiến ​​của cơ quan có thẩm quyền và/hoặc nhóm đảm bảo chất lượng của phòng thí nghiệm đề xuất
• Thu thập dữ liệu về các chỉ số chất lượng đối với hoạt động của phòng thí nghiệm và các hành động khắc phục để cải thiện dịch vụ.

4.2.5 Phân tích các vấn đề về chất lượng

Khi các vấn đề liên quan đến chất lượng dịch vụ phòng thí nghiệm đã được xác định, nhóm QA nên tham gia phân tích các vấn đề như:

• Các yếu tố góp phần gây ra vấn đề là gì?
• Ở giai đoạn nào của quy trình có sẵn các biện pháp can thiệp để giải quyết (các) vấn đề dẫn đến chất lượng kém?
• Các nhân sự có liên quan là ai?
• Mức độ khả thi của việc thực hiện các thay đổi để khắc phục vấn đề là gì?

4.2.6 Phát triển các biện pháp giải quyết vấn đề

Để giải quyết các vấn đề phát sinh theo thời gian, nên tổ chức các cuộc họp/buổi thảo luận có sự tham gia của tất cả các thành viên trong nhóm để đảm bảo cải thiện chất lượng. Khi đã đạt được một giải pháp cụ thể, cần lập một kế hoạch rõ ràng trong đó xác định hành động cần thiết để thực hiện giải pháp đã chọn và giao trách nhiệm cho nhân viên được chỉ định thực hiện các hành động khắc phục đó. Hơn nữa, “Kế hoạch hành động” cần chỉ ra thời gian biểu để thực hiện và đặt ra rõ ràng một quy trình giám sát nhằm đảm bảo rằng các hành động khắc phục đang được thực hiện.

Theo quy định, không được phép thay đổi hoặc làm sai lệch trong việc thực hiện SOP và cần đảm bảo rằng tất cả các hoạt động được thực hiện theo các quy trình được nêu trong SOP.

4.2.7 Đánh giá việc cải tiến chất lượng

Định kỳ, QI phải được đo lường để đánh giá sự thành công của Kế hoạch hành động bởi một nhóm chuyên gia được rút ra từ nguồn lực Quốc gia.

4.3 Thành phần chính

Một chương trình QA có hai phần quan trọng: IQC và EQA. Sự khác biệt giữa hai điều này được thể hiện trong bảng 1:

4.4 Quy trình vận hành tiêu chuẩn

Quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP) là tài liệu quan trọng nhất trong phòng thí nghiệm. Nó mô tả chi tiết quy trình hoàn chỉnh để thực hiện các thử nghiệm và đảm bảo rằng các kết quả nhất quán và có thể lặp lại được tạo ra. Tất cả những người có liên quan đến hoạt động của phòng thí nghiệm phải tuân thủ nghiêm ngặt các hướng dẫn được đưa ra trong SOP.

Nó phải được xem xét định kỳ và mọi thay đổi cần thiết đều phải được ghi lại, xác nhận và ký hợp lệ bởi cơ quan có thẩm quyền.

Một số hình ảnh hoạt động của Labo

Hình ảnh vận hành máy Real-tome PCR

Hình ảnh vận hành máy tinh sạch protein

Hình ảnh hoạt động Nuôi cấy KSTSR

Hình ảnh hoạt động chuẩn bị mẫu tách chiết DNA

(tham khảo và lược dịch Quality Assurance of Malaria Diagnostic tests của Ấn Độ)