VĂN BẢN PHÁP LÝ, CHỈ ĐẠO
1. Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine Abdala phòng COVID-19 của Cuba
Ngày 17/9, Bộ Y tế đã có quyết định số 4471/QĐ-BYT về việc phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19. Vaccine Abdala được phê duyệt theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2012 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. Theo đó:
- Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Abdala theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu, thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.
- Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế (Hội đồng tư vấn) trong quá trình sử dụng.
- Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Abdala được quy định.
- Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Abdala trước khi đưa ra sử dụng.
TIN Y TẾ NỔI BẬT TRONG TUẦN
1. Thông báo chính thức của Hội đồng Đạo đức về Vaccine Nano Covax
Sáng 19-9, Bộ Y tế đã thông báo kết luận cuộc họp xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 Vaccine Nano Covax của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia. Theo đó:
Về tính an toàn: Vaccine Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 1 của 11.430 người tình nguyện; kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5.785 người tình nguyện).
Về tính sinh miễn dịch: Vaccine Nano Covax có tính sinh miễn dịch dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả xét nghiệm nồng độ kháng thể Anti-S IgG trên 924 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả xét nghiệm hoạt tính trung hòa virus trên 761 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT ngày 42 sau tiêm mũi 1 trên 107 mẫu chủng Vũ Hán; 41 mẫu chủng Delta; 39 mẫu chủng Alpha).
Về hiệu quả bảo vệ: vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc xin Nanocovax dựa trên số trường hợp mắc COVID-19 trong nghiên cứu. Vì thế, các đơn vị cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt tháng 3/2022. Đồng thời, cập nhật kịp thời kết quả nghiên cứu cho các Hội đồng chuyên môn và cơ quan quản lý. Cụ thể, ước tính hiệu quả bảo vệ của ứng viên vắc xin dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc xin nghiên cứu đảm bảo tính khoa học để chuyển hồ sơ tới Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.
2. Tình hình dịch COVID-19 tại Việt Nam
Bộ Y tế cho biết, ngày 19/9 cả nước ghi nhận 10.040 ca COVID-19, tăng 665 bệnh nhân so với ngày 18/9. Hiện tổng số người mắc COVID-19 tại nước ta là 687.063 trường hợp, xếp thứ 47/222 quốc gia và vùng lãnh thổ. Trong khi đó, với tỷ lệ số ca nhiễm/1 triệu dân, Việt Nam đứng thứ 156/222 quốc gia và vùng lãnh thổ (bình quân cứ 1 triệu người có 6.983 ca nhiễm). Hiện tại, Việt Nam đã có 17.090 người mắc COVID-19 tử vong, chiếm tỷ lệ 2,5% trên tổng ca nhiễm (cao hơn 0,4% so với tỷ lệ tử vong do COVID-19 trung bình trên thế giới).
Riêng đợt dịch thứ tư (từ ngày 27/4), Việt Nam có thêm 682.617 ca do lây nhiễm trong nước. 7 ngày gần đây, trung bình mỗi ngày, cả nước ghi nhận 10.517 bệnh nhân Covid-19.
Có 15/62 tỉnh, thành phố đã qua 14 ngày không có trường hợp nhiễm mới trong nước: Bắc Kạn, Tuyên Quang, Lai Châu, Hòa Bình, Yên Bái, Hà Giang, Thái Nguyên, Điện Biên, Vĩnh Phúc, Hải Phòng, Hải Dương, Hà Nam, Phú Thọ, Ninh Bình, Nam Định. Có 5 tỉnh, thành phố không có xuất hiện lây nhiễm thứ phát trên địa bàn trong 14 ngày qua: Thái Bình, Kon Tum, Quảng Ninh, Lào Cai, Bắc Giang. Có 5 tỉnh, thành phố ghi nhận số mắc cao nhất đợt dịch thứ tư là TP.HCM (336.528), Bình Dương (178.295), Đồng Nai (39.973), Long An (30.328), Tiền Giang (13.059).
Về tình hình điều trị, ngày 19/9 có 9.137 bệnh nhân COVID-19 được công bố khỏi bệnh, nâng tổng số đã chữa khỏi lên 457.505 trường hợp, chiếm 66,6% số ca nhiễm.
Về tình hình tiêm chủng, theo số liệu thống kê từ Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia, đến ngày 19/9 cả nước đã thực hiện tiêm tổng cộng 34.095.243 liều vaccine. Trong đó, có 27.577.472 mũi 1 và 6.517.771 mũi 2. Tính đến nay, có 8 loại vaccine đã được phê duyệt cấp phép sử dụng tại nước ta bao gồm: AstraZeneca (do AstraZeneca sản xuất), SputnikV (Viện nghiên cứu Gamaleya), vaccine Janssen (Johnson & Johnson), Spikevax (COVID-19 vaccine Moderna), Comirnaty (Pfizer/BioNTech), Vero Cell (China National Biotec Group (CNBG)/ Sinopharm), Hayat - Vax và Abdala. Trong đó, có 6 loại đang được triển khai tiêm chủng.
TIN Y TẾ QUỐC TẾ
1. Diễn biến dịch COVID-19 trên thế giới
Tính đến hết ngày 19/9, thế giới ghi nhận hơn 229.288.247 triệu ca mắc trong đó có 4.705.461 ca tử vong. Số bệnh nhân bình phục đã đạt 205.908.941 người, 18.673.845 bệnh nhân đang được điều trị tích cực và 99.018 ca nguy kịch.
Mỹ, Ấn Độ và Brazil là 3 nước bị ảnh hưởng nghiêm trọng nhất thế giới. Số ca mắc tại Mỹ hiện là 42.900.906 ca, trong đó có 691.880 ca tử vong. Ấn Độ ghi nhận tổng cộng 33.477.819 ca mắc, bao gồm 445.165 ca tử vong. Trong khi đó, Brazil xếp thứ ba với 21.239.783 ca mắc và 590.786 ca tử vong.
Indonesia, Philippines và Malaysia là ba quốc gia có số ca mắc cao trong khu vực Đông Nam Á. Số ca mắc tại Indonesia hiện là 4.190.763 người, trong đó có 140.468 ca tử vong. Philippines ghi nhận tổng cộng 2.366.749 ca mắc, bao gồm 36.788 ca tử vong. Trong khi đó, Malaysia xếp thứ ba với 2.097.830 ca mắc và 23.443 ca tử vong.
Ban Biên tập website Viện